化妆品注册备案新规实施：鼓励新品在中国首发

中新经纬7月29日电 “国家药监局”微信号29日公布《国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告》(下称《公告》)。

国家药监局称，《公告》自发布之日起施行。国家药监局此前发布的有关文件内容与本公告不一致的，以本公告为准。

《公告》鼓励化妆品新品在中国首发。其中明确了“首发”范畴并简化资料要求。

具体看，对标国际高标准经贸规则，培育我国化妆品领域首发经济，对国际化妆品新品在中国首发上市或者在中国以及其他国家(地区)同步上市的，产品注册备案时，注册人、备案人可以提供产品在中国首发上市的承诺性声明，免于提交在注册人、备案人所在国或者生产国(地区)已经上市销售的证明文件。上述国际化妆品新品在注册备案时提交的生产国(地区)销售包装可以是设计图。

《公告》还减免化妆品动物试验资料：特殊化妆品中烫发产品、非氧化型染发产品、仅具物理遮盖作用的祛斑美白产品，以及使用了新原料的普通化妆品(儿童化妆品除外)，其生产企业已取得所在国家(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质证明，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，产品注册备案时，免于提交该产品的毒理学试验报告。根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整减免动物试验产品范围。

《公告》明确扩大化妆品功效宣称评价试验方法接受范围。除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，对于产品其他功效宣称，在有充分科学依据的前提下，允许注册人、备案人自主选择行业标准、国际标准、技术指南或者经验证的企业自建方法等，开展功效宣称评价试验。

此外，《公告》提到接受共用配方体系近似化妆品功效宣称评价试验数据。同一产品注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个配方体系近似产品的，注册人、备案人可以选择其中一个具有代表性的产品，开展功效宣称评价试验。此处所称配方体系近似产品，是指配方中仅着色剂、香精、防腐剂、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部分(溶剂、填充剂)的含量不同外，其他配方成分种类、含量相同，产品剂型、使用方法相同的产品。涉及祛斑美白、防晒、防脱发功效的，产品注册时，注册人应当提交功效宣称评价试验资料和配方体系近似说明。(中新经纬APP)

来源：中新经纬

编辑：郭晋嘉

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